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加大再监督力度,开展乙肝疫苗、卡介苗、 乙肝免疫球蛋白专项督查活动

日期:2018-10-10

【前言】早在2015年,习近平总书记就明确指出:要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全。2016年山东济南非法经营疫苗系列案件发生后,国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》。2018年7月15日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,已要求吉林食品药品监督管理局,收回这批疫苗生产企业长春长生生物科技有限责任公司的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬疫苗的生产,并对相关违法违规行为立案调查。2018年8月16日中共中央政治局常务委员会召开会议,听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报,并进行严肃问责。习近平总书记主持会议。这充分体现了以习近平同志为核心的党中央对人民群众切身利益的高度负责,对药品安全质量监督工作的高度重视,对全面从严治党、坚定去疴除弊的有力担当。

市妇儿医疗中心党委、纪委高度重视,严肃认识到疫苗事关生命健康,质量安全容不得半点瑕疵,不能有一点侥幸,要求相关职能部门和各级党组织落实“一岗双责”,结合本院实际情况,对乙肝疫苗、卡介苗、乙肝免疫球蛋白的使用和管理开展专项督查工作。

一、领导重视,积极部署

中心领导深刻认识到,此起问题疫苗案件情节严重,性质恶劣,造成严重不良影响,暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映也疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

7月25日,由纪检监察审计室制定了《中心开展乙肝疫苗、卡介苗、乙肝免疫球蛋白使用和管理专项督查工作方案》并提交中心党委会审议通过。

7月30日上午,由中心纪委书记冯琼主持召开了中心开展乙肝疫苗、卡介苗、乙肝免疫球蛋白使用和管理专项自查工作相关职能部门联席会议,要求在8月5日前由医务部、护理部、儿童保健部和药学部落实开展对乙肝疫苗、卡介苗、乙肝免疫球蛋白的自查自纠工作和落实签署“九不准”和廉洁自律承诺书,各级党组织督促落实,中心纪委将对以上职能部门履行此项工作管理和监督职责的落实情况进行再监督再检查。

二、摸清底数,全面检查

(一)对疫苗的购进、管理和使用进行自查

1、药学部对乙肝疫苗、卡介苗的领取或购进情况进行了自查,发现问题3个:①无法监控病区使用疫苗情况;②疫苗冰箱温度维修;③妇婴院区放置疫苗冰箱存在困难。

提出整改意见或建议3点:①由预防保健科加强监控;②后勤管理部及时进行维修保养;③保留妇婴院区药库。

2、儿童保健部对乙型肝炎人免疫球蛋白的采购招标和管理使用进行了自查,自2016年开始,广州市卫生和计划生育委员会委托市妇儿医疗中心采购全市助产机构所需的乙型肝炎人免疫球蛋白(含注射器),用于乙肝病毒感染产妇所生新生儿的被动免疫接种植。发现存在困难2个:①经费使用进度较难完成上级部门要求的95%以上;②乙型肝炎人免疫球蛋白招标和使用部门较难把控。

建议:①乙型肝炎人免疫球蛋白经费不纳入卫计委经费进度考核,或结转下一年经费不纳入经费总额考核。②国家相关质检部门增加质检抽查的频率。

3、护理部对疫苗管理和使用情况及护士对流程的执行情况进行了自查,发现存在问题6个:①科室存放疫苗冰箱管理冷链设备每月进行转动机械加油没有人执行;②周六、日及节假日药房没有给疫苗运输记录表到科室;③科室无疫苗报废记录本及疑似不良反应登记本;④科室没有设立单独的疫苗接种室;⑤目前只能尽量在24小时内注射乙肝免疫球蛋白,主要原因有乙肝免疫球蛋白也是零库存以及夜间儿科医生没有开医嘱及给家属签知情同意书所致;⑥CDC发放的卡介苗是5人份/支,无法落实一人一份疫苗注射。

提出整改意见或建议10点:①与药学部及时沟通,解决周六、日及节假日无疫苗运输记录表问题。②与后勤管理部及时沟通,加强对科室存放疫苗冰箱的维保工作。③要求护士长严格培训并把关,杜绝出入库登记本有涂改痕迹、漏登记的情况。同时请示院感及CDC等相关部门:建议考虑将接种登记表信息化。④科室疫苗报废记录本及疑似不良反应登记本工作目前暂时延用在各类疫苗登记表备注处登记,请示院感及CDC等相关部门发放该报废记录本及疑似不良反应登记本,建议考虑纳入登记信息化管理。⑤建议医院在15个有关科室均设立单独的疫苗接种室。⑥建议医院与CDC联系沟通,加强我院接种人员资质培训及复训问题。⑦乙肝免疫球蛋白最佳注射时间为出生后6小时内,建议考虑协议医嘱或指定值班儿科医生服务产房,药房及时发放疫苗,“小火车”及时运送到产房,由产房完成免疫球蛋白注射。⑧建议医院向上级部门提议将乙肝疫苗补种工作交回给社区,避免管理的不一致性。⑨建议向CDC申请卡介苗一人一用一疫苗,完成闭环管理。⑩与科教与数据管理部沟通,建议向医惠系统提出信息需求,要求移动护理也可以将护士执行疫苗注射信息导入护理文书记录里,保证与重症系统的护理记录一致及同质化。

4、医务部(预防保健科)于2018年8月8日分别在产科一组、产科二组、产科三组、产科特需病房、门诊注射室均在护士站放置标示牌并设立咨询点以及NICU咨询点放入门处或谈话室,作出“首针乙肝疫苗、卡介苗预防接种及乙肝母婴阻断咨询指引”:本院的预防接种不涉及本次国家食药监查处的厂家及问题疫苗!对有关百白破、狂犬疫苗等其它疫苗的咨询请拨打越秀区疾控传防科电话83833792或12320卫生热线进行咨询。医务部向上级有关部门提出卡介苗接种“一人一支”的建议。2018年8月13日,广州市越秀区疾病预防控制中心作出《关于万博manbetx客户端3.0卡介苗接种管理请示的答复》:经请示广州市疾病预防控制中心免疫规划部后答复:按照国家预防接种工作规范,卡介苗为5人份,最高损耗系数不能超过2.5,“一人一支”的做法会导致卡介苗严重损耗造成疫苗短缺,导致有些接种对象无苗可种,不同意该建议和请求。

(二)对落实廉洁自律的情况进行监督

各级党组织及相关职能部门充分认识开展乙肝疫苗、卡介苗、乙肝免疫球蛋白专项督查工作的重要性和必要性,由护理部、药学部、儿童保健部、医务部配合做好与相关管理科室和工作人员签订“九不准”和廉洁自律承诺书;由相关党总支和党支部书记督促落实相关管理、使用科室与所在党支部、党总支签订“九不准”和廉洁自律承诺书。经统计,已签订科室12个,已签订工作人员471人,暂未发现有违纪违法行为。

三、下一步工作打算

中心党委和纪委将在此次专项督查基础上,一是要认真做好宣传、教育工作,各级党组织要站在讲政治、讲大局的高度,把思想和行动统一到党中央的决策部署上来,切实增强医护人员责任意识和依法执业意识;二是护理部、药学部、儿童保健部、医务部对自查自纠发现的问题即行即改、狠抓落实,着力规范医护人员预防接种行为,确保接种对象健康安全;三是纪检监察部门将进一步加大再监督力度,切实做好有关职能部门移交的责任追究问题查处问责工作。

   

                                                                                                                   中共万博manbetx客户端3.0纪律检查委员会

                                                                                                                                               2018年9月25日